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医疗器械检测
依据《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》、《检测和校准实验室能力认可准则》,完善的质量保证体系,严格执行国家现行标准。
检测概述

医疗器械类包括:医用口罩、医用防护用品、医用手套、各类植入医疗器械等,检测标准:ISO 10993、GB/T 16886、YY/T 012

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 检测产品

一、医用口罩、医用防护服、医用护目镜、医用橡胶手套、体温计等医用防护产品

 二、植入医疗器械分类:

 1、有源植入医疗器械按照临床使用领域的不同分为4个产品类别,分别为心脏节律管理设备(例如植入式心脏起搏器)、神经调控设备(例如植入式迷走神经刺激器)、辅助位听觉设备(例如人工耳蜗植入体)和其他(例如植入式药物泵)。

 2、无源植入医疗器械按照临床使用领域的不同可以分为眼科医疗器械、口腔科医疗器械、妇产科医疗器械、骨接合植入物、运动损伤软组织修复重建及置换植入物、脊柱植入物、关节置换植入物、骨科填充和修复材料、神经内/外科植入物、心血管植入物、耳鼻喉植入物、整形及普通外科植入物、组织工程支架材料、其他等医疗器械产品。


检测项目

安规检测:标贴耐久、输入功率、剩余电压、剩余能量、防除颤、接地阻抗、漏电流、耐压、外壳机械强度、把手承重、支撑承重、跌落

EMC电磁兼容试验:

传导骚扰电压、辐射骚扰、谐波电流发射、电压波动和闪烁、静电放电抗扰度、RF辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、浪涌(冲击)抗扰度、RF传导抗扰度、工频磁场抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度

理化检测:力学试验、机械强度、腐蚀性、老化试验、重金属含量、化学物残留试验

微生物试验:微生物侵入试验、异常毒性检测、生物负载、微生物计数、控制菌检查、无菌检查、细菌内毒素

化学表征:材料化学表征、可沥滤物、浸提液、降解产物、极限浸提、模拟浸提(研究、分析、检测、检验)

 相容性试验:体外哺乳动物细胞基因突变试验、体外哺乳动物染色体畸变试验、鼠伤寒沙门氏 菌/回复突变试验(Ames试验)、哺乳动物体内微核试验、体外溶血试验、体外细胞毒性试验、皮下植入试验、肌肉植入试验、骨植入试验、皮内反应试验、皮肤刺激试验、口腔刺激试验、急性经口毒性试验、急性吸入毒性试验、急性经皮毒性试验、阴茎刺激试验、眼刺激试验、阴道刺激试验、直肠刺激试验、迟发型超敏反应试验、致敏试验(最大剂量法)、热原试验


标准列举

检测标准:ISO 10993、GB/T 16886、YY/T 012



执行标准

项目(参数)名称

口罩(清洁类)、防护

FDA注册













日常防护型口罩












GB/T32610-2016等日常防护型口罩技术规范

外观

基本要求

甲醛含量

可分解芳香胺染料

pH值

环氧乙烷残留量

耐摩擦色牢度

呼气阻力

吸气阻力

口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力

绿脓杆菌

真菌菌落总数

大肠菌群

金黄色葡萄球菌

溶血性链球菌

细菌菌落总

氯化钠颗粒过滤






自吸过滤式防颗粒物呼吸器






GB2626-2006等呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器

外观检查

一般要求

氯化钠颗粒过

呼气阻力

吸气阻

头带

呼气阀气密

气密性
可燃性














医用一次性防护服














GB19082-2009等医用一次性防护服技术要求

氯化钠颗粒过滤

环氧乙烷残留

外观

结构

号型规格

抗渗水性

透湿量

表面抗湿性

断裂强力

断裂伸长率

阻燃性能
抗静电性
静电衰减性能
细菌菌落总数

大肠菌群

绿脓杆菌

金黄色葡萄球菌

溶血性链球菌

真菌菌落总数

标志、使用说明书










医用防护口罩










GB19083-2010等

医用防护口罩技术要求

过滤效率

气流阻力

环氧乙烷残留量
基本要求
鼻夹

口罩带

表面抗湿性

细菌菌落总数

大肠菌群

绿脓杆菌

金黄色葡萄球菌

溶血性链球菌

真菌菌落总数

阻燃性能

标志与使用说明书










医用外科口罩










YY0469-2011等医用外科口罩

外观

结构与尺寸

鼻夹

口罩带

氯化钠颗粒过滤

压力差

阻燃性能

绿脓杆菌

真菌菌落总数

大肠菌群

细菌菌落总数

金黄色葡萄球菌

溶血性链球菌

环氧乙烷残留量









一次性使用医用口罩









YY/T0969-2013等一次性使用医用口罩

外观

结构与尺寸

鼻夹

口罩带

通气阻力

绿脓杆菌

真菌菌落总数

大肠菌群

细菌菌落总数

金黄色葡萄球菌

溶血性链球菌

环氧乙烷残留量


一次性医用橡胶手套


GB 10213-2006

尺寸、不透水性

老化前扯断力/扯断伸长率

老化后扯断力/扯断伸长率

因篇幅有限,以上为部分列举项目,详情请——在线咨询或电话咨询:400-0532-217;13341246865



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